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Medical Dictionary for Regulatory Activities
MedDRA とは
MedDRAは1990年代後半に医薬品規制調和国際会議（ICH）の専門家ワーキンググループ（EWG）でヒトに使用される医療用製品のため、国際的な規制情報の共有を促進するために高品質で特異性が高い標準化された医学用語集として開発され、ICHにて合意された英語をベースとした医薬用語集です。現在、欧米での医薬品規制においてMedDRAは医薬品の販売承認前および承認後の両段階における、医療製品の登録、情報管理および安全性モニタリングの全てに使用することができます。 MedDRAが対象としている製品には、医薬品、生物製剤、ワクチンや薬剤と医療機器のコンビネーション製品が含まれます。今日では、世界中で規制当局、製薬企業、臨床研究機関および医療専門家によるMedDRA使用が拡大し、その結果、患者の健康保護のグローバルな改善が可能となっています。
「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」は英語版のMedDRAに日本語を付加した用語集で、日本国内でも医薬品規制の場で広く利用されています。
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